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Kogenate® Bayer als Sekundärprophylaxe senkt in Phase-III-Studie Blutungshäufigkeit bei Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A
Berlin, 12. Juli 2012 - Kogenate® Bayer (rFVIII-FS) hat seine Effektivität und gute Verträglichkeit als Sekundärprophylaxe zur Verminderung der Blutungshäufigkeit bei Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A bestätigt. Dies ergab die klinische Phase-III-Studie SPINART, in der die Sekundärprophylaxe mit einer Behandlung nach Bedarf verglichen wurde. Die Studienergebnisse wurden als "late breaker"-Präsentation auf dem 50. Jahreskongress der World Federation of Hemophilia (WFH) in Paris vorgestellt.
"Patienten, die Prophylaxe erhielten, hatten signifikant weniger Blutungen als Patienten, die eine Behandlung nach Bedarf erhielten", sagte Dr. Marilyn Manco-Johnson, die Studienleiterin der SPINART-Studie und Direktorin des Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Centers an der Universität Colorado in Denver und dem Health Sciences Center. "Die Blutungen, die während der prophylaktischen Behandlung auftraten, waren leicht bis mittelschwer. Gut belegte Informationen dieser Art können den medizinischen Betreuern dabei helfen, für ihre Patienten die geeignete Therapie auszuwählen."
Die SPINART-Studie dauert derzeit noch an. Sie untersucht die Wirkung der Sekundärprophylaxe mit Kogenate auf die Blutungshäufigkeit und das Auftreten von Gelenkschäden bei Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A, im Vergleich zu einer Behandlung nach Bedarf.
84 Studienteilnehmer erhielten randomisiert entweder die Prophylaxe (25 IU/kg dreimal wöchentlich) oder eine Behandlung nach Bedarf. Insgesamt werden die Patienten drei Jahre lang beobachtet. Nach einer medianen Beobachtungszeit von 1,7 Jahren zeigte sich unter der prophylaktischen Gabe eine signifikant niedrigere Zahl an Blutungsepisoden pro Jahr im Vergleich zur Behandlung nach Bedarf (median, 0,0 vs. 27,9, p < 0,0001. Bei 52% der Patienten in der Prophylaxis-Gruppe wurden keine Blutungen beobachtet). Auch Blutungen in die Gelenke traten unter der prophylaktischen Behandlung signifikant seltener auf (median, 0,0 vs. 21,2. Bei 62% der Patienten in der Prophylaxis-Gruppe wurden keine Blutungen beobachtet.) Die überwiegende Anzahl der beobachteten Blutungen unter der prophylaktischen Behandlung waren leicht (44%) oder mittelschwer (36%). In der Gruppe der Patienten, die eine Behandlung nach Bedarf erhielten, wurden mittelschwere (58%) oder schwerwiegende (19%) Blutungen beobachtet. Die unerwünschten Ereignisse entsprachen den in der Produktinformation beschriebenen; die Bildung von Inhibitoren wurde nicht beobachtet.
Die Routineprophylaxe - also die regelmäßige Behandlung mit Gerinnungsfaktoren - kann Blutungen verhindern und auf diese Weise Gelenkschäden vermeiden helfen. Dabei wird unterschieden in Primär- und Sekundärprophylaxe. Primärprophylaxe ist definiert als eine Behandlung, die schon vor oder sofort nach der ersten Blutung in ein Gelenk beginnt, und auf jeden Fall vor dem zweiten Geburtstag. Unter Sekundärprophylaxe versteht man, wenn der Behandlungsbeginn erst im späteren Alter erfolgt, d.h. erst nach dem zweiten Lebensjahr und mehreren Blutungsepisoden.
Über die SPINART-Studie Die SPINART-Studie lehnt sich an die Joint Outcome Study (JOS) an. In letzerer konnte gezeigt werden, dass Primärprophylaxe, d.h. die routinemäßige Gabe eines rekombinanten Faktor-VIII-Präparats (rFVIII) - im Vergleich zu einer intensivierten Behandlung nach Bedarf - die Häufigkeit von Blutungsepisoden und das Risiko von Gelenkschäden bei Kindern mit Hämophilie A ohne vorbestehende Gelenkschäden signifikant vermindert. Die Wirkung einer Sekundärprophylaxe mit rFVIII-FS auf Blutungsepisoden und das Risiko von Gelenkschäden ist noch nicht in einer randomisierten Studie untersucht worden. Die derzeit noch laufende Phase-III-Studie SPINART ermittelt die Wirkung einer Sekundärprophylaxe mit rFVIII-FS auf die Blutungshäufigkeit (Anzahl der Blutungen pro Jahr) und auf die Gelenkschädigung im Vergleich zu einer episodischen Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Über Hämophilie A Die Hämophilie A, auch bekannt als Faktor-VIII-Mangel oder "klassische Bluterkrankheit", ist eine vererbte Störung der Blutgerinnung. Eines der Proteine, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Körper notwendig sind, fehlt entweder ganz oder teilweise. Die Hämophilie A ist die häufigste Form der Bluterkrankheit; hier fehlt der Gerinnungsfaktor VIII entweder vollständig oder er wird fehlerhaft gebildet. Bei Menschen mit Hämophilie A kommt es zu verlängerten Blutungszeiten oder zu spontanen Blutungen, besonders in die Muskeln, die Gelenke oder die inneren Organe.
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